GMP與ISO9000的區(qū)別及實施的意義
制定和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們的用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責任，中國加入WTO后，實行藥品質量保證制度的需要，因數(shù)藥品生產企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。
GMP與ISO9000區(qū)別：
1. GMP是國家藥品生產質量管理通用準則，IS09000是由國際標準化組織(ISO)頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。
2.GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產行業(yè)。ISP9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用于生產行業(yè)，也適用于服務、經營、金融等行業(yè)，因而更具有廣泛性。
3.GMP是專用性、強制性的標準，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其規(guī)定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的，可進行選擇，刪除或補充某些要素。
GMP的推行不僅是藥品生產企業(yè)對人民用藥安全的有效高度負責精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產品竟爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫(yī)藥產品進入國際市場的先決條件，因此可以說，GMP標準是藥品生產企業(yè)生存和發(fā)展的基礎，GMP認證是產品通向世界的“準入證”，對于GMP的驗證也是非常嚴格，我們建議在做驗證等整體規(guī)劃時選擇有實際操作經驗的公司，像東莞廣科精密機械公司對于行業(yè)的GMP整廠規(guī)劃都有著豐富的經驗。
